数字孪生-用于临床实验的虚拟患者平台Virtonomy.io

一、公司介绍：clinical trial on virtual patients

（1）简介：服务医疗器械开发企业，提供虚拟患者替代动物和人体实验

Virtonomy于2019年在德国慕尼黑成立，是一家结合了医疗工程、图像和数据处理、可视化和临床实践的数字孪生公司。Virtonomy正在创建一个网络平台， 服务于医疗器械开发企业， 从概念阶段到临床前评估，再到广泛用于患者的长期监测， 该平台利用虚拟患者进行数据驱动的临床试验，从而缩短了生命基本医疗设备的上市时间，加快了医疗创新，并大幅降低了成本，用虚拟患者取代动物和人体进行产品验证。

（2）融资：2021年获得数百万种子轮融资

（3）管理层

CEO Dr. Simon J. Sonntag：创立Virtonomy之前曾在 Avicenna Alliance （预测医学协会）工作两年，共计有10年以上的生命科学和医学工程经验，并与临床医生、KOL、企业和大学建立了全球专家网络。

预测医学（predictive medicine）定义：预测医学或硅医学作为一个更广泛的术语，是在诊断、治疗、预防疾病和产品开发中使用计算机建模和模拟。

二、行业分析

（1）数字孪生定义：

IBM：数字孪生是一个虚拟模型，用于准确地反映物理对象。 所研究的对象（例如风力涡轮）会配备各种与重要功能领域相关的传感器。 这些传感器产生与物理对象不同方面的性能相关的数据，如能量输出、温度、天气条件等等。 然后，这些数据将转发到处理系统并应用于数字副本。 获得这类数据后，虚拟模型就可以用来运行模拟，研究性能问题和生成可能的改进，最终目的是产生有价值的见解 - 而见解又可以反过来应用于原始物理对象。

（2）市场规模：

根据美国数字健康基金RockHealth资料，目前数字孪生领域的投资还不常见，但2021年美国和VR/AR相关的数字医疗公司共有11笔融资，达到1.98亿美元，相比2020年9300万增长112%。

（3）元宇宙医疗产业图谱

（4）数字孪生在医疗领域的应用：精准医疗/CRO/沉浸式培训

• 精准医疗 ：目前人们有了更多的药品更多的医疗器械和治疗手段，但是没法确定对于某个特定的病人的专属治疗方案，数字孪生对于医疗领域的价值：1.通过真实世界研究研发新产品；help design the next new thing(真实世界研究RWS）、2.协助理解人体运行的逻辑understand how the body work；3.为每个个人选择最适合的治疗方案decide the optimal therapy for each individual person，比如为患者制作量身定制的植入物。
• CRO： 通过数字孪生模拟模型代替传统临床患者招募。
• 沉浸式培训： 提供外科手术学习虚拟平台，让外科医生在虚拟环境中一遍遍失措，以减少在真实患者身上出现错误。

（5）监管：FDA和欧洲都对虚拟患者持有支持发展态度

• FDA： 2018年发表论文，阐述了FDA面临新的和不断变化的公共卫生威胁；快速的科学突破和新兴技术，导致可能引发独特测试和安全问题的新产品；公共卫生、科学、制造和供应链的全球化；以及在信息超载的时代提供及时、准确和有用的消费者信息等挑战，为了使该机构能够满足当今的公共卫生需求，并为明天的挑战和机遇做好充分准备，FDA领导层制定了一项战略计划，确定了九个目标领域，其中一个包括， 支持虚拟患者发展。
• 欧盟： 欧洲卫生联盟发布的关于医疗保健的提案提到了支持silico medicine（预测药品）的用途和未来发展。

三、产品/服务：

（1）临床试验Clinical Trial：基于V-patients的四项服务

• V-patients Base：

使用人工智能和计算机视觉将数据搭建成数字孪生模型

• Statistic Analysis：

通过虚拟患者队列与统计人群分析相关联，形成一个身体状况变化库，评估适当的目标亚人群队列，定义包含/排除标准，评估最坏情况等。确定设备的理想贴合度，以及如何调整设计以治疗尽可能多的患者。使用我们的统计形状模型（SSM）方法创建人口队列中某些群体的平均模型。根据统计模型创建合成队列，并将其与其他v-Patients模块一起使用。

• Simulation & Optimization：

模拟整个虚拟目标人群中的植入物或产品系列，以调查这些身体变化可能会如何影响设备的性能和安全性。此外，通过进行参数分析来确定设计优化和材料选择的潜力。根据用例和产品阶段提供量身定制的设备和用例定制模拟环境。获取一个易于使用、直观的解决方案，其中不需要专家模拟知识。

• Reporting：

创建数字临床证据取代传统临床证据，并且监管的审批方式也和传统临床不同，可以自助化提交产品认证。

（2）沉浸式培训

使用虚拟现实模式，查看解剖学和不同的解剖测量，通过虚拟设备植入来研究设备是否合适，并进行模拟。

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